Չնայած մենք կարող ենք չգիտակցել դա, աշխարհի բոլոր բնակիչները կարող են տուժել ստերիլ արտադրանքի օգտագործումից: Սա կարող է ներառել պատվաստանյութերի ներարկման համար ասեղների օգտագործումը, կյանք փրկող դեղատոմսային դեղամիջոցների, ինչպիսիք են ինսուլինը կամ էպինեֆրինը, օգտագործումը կամ 2020 թվականին, հուսանք, հազվագյուտ, բայց շատ իրական իրավիճակներ՝ արհեստական ​​շնչառության սարքի տեղադրումը, որպեսզի Covid-19-ով հիվանդներին շնչել հնարավոր լինի:
Շատ պարենտերալ կամ ստերիլ արտադրանքներ կարող են արտադրվել մաքուր, բայց ոչ ստերիլ միջավայրում և այնուհետև վերջնականապես ստերիլիզացվել, սակայն կան նաև շատ այլ պարենտերալ կամ ստերիլ արտադրանքներ, որոնք չեն կարող վերջնականապես ստերիլիզացվել։
Ախտահանման տարածված գործողությունները կարող են ներառել խոնավ ջերմություն (օրինակ՝ ավտոկլավացում), չոր ջերմություն (օրինակ՝ պիրոգենացման վառարան), ջրածնի պերօքսիդի գոլորշու օգտագործում և մակերեսային ազդեցությամբ քիմիական նյութերի կիրառում, որոնք սովորաբար կոչվում են մակերևութային ակտիվ նյութեր (օրինակ՝ 70% իզոպրոպանոլ [IPA] կամ նատրիումի հիպոքլորիտ [սպիտակեցնող]) կամ գամմա ճառագայթում կոբալտ 60 իզոտոպի միջոցով։
Որոշ դեպքերում այս մեթոդների կիրառումը կարող է հանգեցնել վերջնական արտադրանքի վնասման, քայքայման կամ անգործունակության: Այս մեթոդների արժեքը նույնպես էական ազդեցություն կունենա ստերիլիզացման մեթոդի ընտրության վրա, քանի որ արտադրողը պետք է հաշվի առնի դրա ազդեցությունը վերջնական արտադրանքի արժեքի վրա: Օրինակ, մրցակիցը կարող է նվազեցնել արտադրանքի արժեքը, որպեսզի այն հետագայում կարողանա վաճառվել ավելի ցածր գնով: Սա չի նշանակում, որ այս ստերիլիզացման տեխնոլոգիան չի կարող օգտագործվել ասեպտիկ մշակման դեպքում, բայց դա կբերի նոր մարտահրավերների:
Ասեպտիկ մշակման առաջին մարտահրավերը արտադրանքը արտադրելու օբյեկտն է: Օբյեկտը պետք է կառուցվի այնպես, որ նվազագույնի հասցվի փակ մակերեսների քանակը, օգտագործի բարձր արդյունավետությամբ մասնիկային օդային ֆիլտրեր (կոչվում է HEPA)՝ լավ օդափոխության համար, և հեշտ լինի մաքրել, պահպանել և ախտահանել:
Երկրորդ մարտահրավերն այն է, որ սենյակում բաղադրիչներ, միջանկյալ կամ վերջնական արտադրանք արտադրելու համար օգտագործվող սարքավորումները պետք է հեշտ մաքրվեն, պահպանվեն և չընկնեն (մասնիկներ արտանետեն առարկաների կամ օդային հոսքի հետ փոխազդեցության միջոցով): Անընդհատ զարգացող արդյունաբերության մեջ, նորարարության ժամանակ, անկախ նրանից, թե պետք է գնել ամենաժամանակակից սարքավորումները, թե օգտագործել հին, արդյունավետ ապացուցված տեխնոլոգիաները, կլինի ծախս-օգուտ հավասարակշռություն: Սարքավորումների հնացմանը զուգընթաց դրանք կարող են ենթակա լինել վնասման, խափանման, քսանյութի արտահոսքի կամ մասերի կտրվածքի (նույնիսկ մանրադիտակային մակարդակում), ինչը կարող է հանգեցնել օբյեկտի հնարավոր աղտոտման: Ահա թե ինչու է այդքան կարևոր կանոնավոր սպասարկման և վերահավաստագրման համակարգը, քանի որ եթե սարքավորումները ճիշտ են տեղադրված և պահպանվում, այս խնդիրները կարող են նվազագույնի հասցվել և ավելի հեշտ վերահսկվել:
Այնուհետև, հատուկ սարքավորումների ներդրումը (օրինակ՝ պատրաստի արտադրանքի արտադրության համար անհրաժեշտ նյութերի և բաղադրիչների սպասարկման կամ արդյունահանման գործիքներ) ստեղծում է լրացուցիչ մարտահրավերներ: Այս բոլոր իրերը պետք է տեղափոխվեն սկզբնապես բաց և անվերահսկելի միջավայրից ասեպտիկ արտադրական միջավայր, ինչպիսիք են առաքման մեքենան, պահեստը կամ նախաարտադրական կայանքը: Այդ պատճառով նյութերը պետք է մաքրվեն ասեպտիկ մշակման գոտում փաթեթավորման մեջ մտնելուց առաջ, իսկ փաթեթավորման արտաքին շերտը պետք է ստերիլիզացվի անմիջապես մտնելուց առաջ:
Նմանապես, ախտահանման մեթոդները կարող են վնաս հասցնել ասեպտիկ արտադրական օբյեկտ մտնող իրերին կամ կարող են չափազանց թանկ լինել: Դրա օրինակներից են ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների ջերմային ստերիլիզացումը, որը կարող է դենատուրացնել սպիտակուցները կամ մոլեկուլային կապերը՝ այդպիսով անջատելով միացությունը: Ճառագայթման կիրառումը շատ թանկ է, քանի որ խոնավ ջերմային ստերիլիզացումը ավելի արագ և ավելի մատչելի տարբերակ է ոչ ծակոտկեն նյութերի համար:
Յուրաքանչյուր մեթոդի արդյունավետությունն ու կայունությունը պետք է պարբերաբար վերագնահատվի, որը սովորաբար կոչվում է վերահաստատում։
Ամենամեծ մարտահրավերն այն է, որ մշակման գործընթացը որոշակի փուլում կներառի միջանձնային փոխազդեցություն: Սա կարելի է նվազագույնի հասցնել՝ օգտագործելով արգելքներ, ինչպիսիք են ձեռնոցների բերանները, կամ մեխանիզացիայի միջոցով, բայց նույնիսկ եթե գործընթացը նախատեսված է լիովին մեկուսացված լինելու համար, ցանկացած սխալ կամ անսարքություն պահանջում է մարդկային միջամտություն:
Մարդու մարմինը սովորաբար կրում է մեծ քանակությամբ մանրէներ: Ըստ տեղեկությունների, միջին մարդը կազմված է մանրէների 1-3%-ից: Փաստորեն, մանրէների քանակի և մարդու բջիջների քանակի հարաբերակցությունը մոտ 10:1.1 է:
Քանի որ մանրէները ամենուրեք են մարդու մարմնում, անհնար է դրանք լիովին վերացնել։ Երբ մարմինը շարժվում է, այն անընդհատ փոխում է իր մաշկը՝ մաշվածության և օդային հոսքի միջոցով։ Կյանքի ընթացքում այս քաշը կարող է հասնել մոտ 35 կգ-ի։ 2
Ասեպտիկ մշակման ընթացքում բոլոր թափված մաշկերը և մանրէները աղտոտման մեծ սպառնալիք կներկայացնեն և պետք է վերահսկվեն՝ նվազագույնի հասցնելով գործընթացի հետ փոխազդեցությունը, ինչպես նաև օգտագործելով պատնեշներ և չթափվող հագուստ՝ պաշտպանությունը առավելագույնի հասցնելու համար: Մինչ օրս մարդու մարմինն ինքնին աղտոտման վերահսկման շղթայի ամենաթույլ գործոնն է: Հետևաբար, անհրաժեշտ է սահմանափակել ասեպտիկ գործունեությանը մասնակցող մարդկանց թիվը և վերահսկել արտադրական տարածքում մանրէային աղտոտման շրջակա միջավայրի միտումը: Արդյունավետ մաքրման և ախտահանման ընթացակարգերից բացի, սա օգնում է պահպանել ասեպտիկ մշակման տարածքի կենսաբեռը համեմատաբար ցածր մակարդակի վրա և թույլ է տալիս վաղ միջամտել աղտոտիչների ցանկացած «գագաթնակետի» դեպքում:
Ամփոփելով՝ հնարավորության դեպքում կարելի է ձեռնարկել բազմաթիվ հնարավոր միջոցներ՝ ասեպտիկ գործընթաց մուտք գործող աղտոտման ռիսկը նվազեցնելու համար: Այս գործողությունները ներառում են շրջակա միջավայրի վերահսկողությունը և մոնիթորինգը, օգտագործվող սարքավորումների և սարքավորումների պահպանումը, մուտքային նյութերի ստերիլիզացումը և գործընթացի համար ճշգրիտ ուղեցույցի տրամադրումը: Կան բազմաթիվ այլ վերահսկողական միջոցառումներ, այդ թվում՝ դիֆերենցիալ ճնշման կիրառումը՝ արտադրական գործընթացի տարածքից օդը, մասնիկները և մանրէները հեռացնելու համար: Այստեղ չի նշվում, բայց մարդկային փոխազդեցությունը կհանգեցնի աղտոտման վերահսկողության ձախողման ամենամեծ խնդրին: Հետևաբար, անկախ նրանից, թե ինչ գործընթաց է օգտագործվում, օգտագործվող վերահսկողական միջոցառումների շարունակական մոնիթորինգը և շարունակական վերանայումը միշտ անհրաժեշտ են՝ ապահովելու համար, որ ծանր հիվանդ հիվանդները շարունակեն ստանալ ասեպտիկ արտադրական արտադրանքի անվտանգ և կարգավորվող մատակարարման շղթա: