Թեև մենք կարող ենք դա չհասկանալ, աշխարհում բոլորը կարող են ազդվել ստերիլ արտադրանքի օգտագործումից: Սա կարող է ներառել ասեղների օգտագործումը պատվաստանյութեր ներարկելու համար, կյանքը փրկող դեղատոմսով դեղերի օգտագործումը, ինչպիսիք են ինսուլինը կամ էպինեֆրինը, կամ 2020 թվականին, հուսով ենք, հազվադեպ, բայց շատ իրական իրավիճակներ, օդափոխիչի խողովակի տեղադրում, որը թույլ կտա Covid-19-ով հիվանդներին շնչել:
Շատ պարենտերալ կամ ստերիլ արտադրանք կարող է արտադրվել մաքուր, բայց ոչ ստերիլ միջավայրում, այնուհետև վերջնականապես ստերիլիզացվել, բայց կան նաև շատ այլ պարենտերալ կամ ստերիլ արտադրանք, որոնք չեն կարող վերջնականապես ստերիլիզացվել:
Ընդհանուր ախտահանման գործողությունները կարող են ներառել խոնավ ջերմություն (այսինքն՝ ավտոկլավացում), չոր ջերմություն (այսինքն՝ դեպիրոգենացման վառարան), ջրածնի պերօքսիդի գոլորշիների օգտագործումը և մակերեսային ազդեցություն ունեցող քիմիական նյութերի կիրառումը, որոնք սովորաբար կոչվում են մակերեսային ակտիվ նյութեր (օրինակ՝ 70% իզոպրոպանոլ [IPA] կամ նատրիումի հիպոքլորիտ [սպիտակեցնող] կամ գամմա ճառագայթում՝ օգտագործելով կոբալտ 60 իզոտոպ:
Որոշ դեպքերում այս մեթոդների օգտագործումը կարող է հանգեցնել վերջնական արտադրանքի վնասման, քայքայման կամ ապաակտիվացման: Այս մեթոդների արժեքը նույնպես էական ազդեցություն կունենա ստերիլիզացման մեթոդի ընտրության վրա, քանի որ արտադրողը պետք է հաշվի առնի դրա ազդեցությունը վերջնական արտադրանքի արժեքի վրա: Օրինակ, մրցակիցը կարող է թուլացնել արտադրանքի արտադրանքի արժեքը, ուստի այն կարող է հետագայում վաճառվել ավելի ցածր գնով: Սա չի նշանակում, որ ստերիլիզացման այս տեխնոլոգիան չի կարող օգտագործվել այնտեղ, որտեղ օգտագործվում է ասեպտիկ վերամշակում, բայց դա նոր մարտահրավերներ կբերի:
Ասեպտիկ վերամշակման առաջին մարտահրավերը այն հաստատությունն է, որտեղ արտադրվում է արտադրանքը: Հաստատությունը պետք է կառուցվի այնպես, որ նվազագույնի հասցնի փակ մակերեսները, օգտագործի բարձր արդյունավետության մասնիկների օդի զտիչներ (կոչվում է HEPA) լավ օդափոխության համար և հեշտ լինի մաքրել, պահպանել և վնասազերծել:
Երկրորդ խնդիրն այն է, որ սենյակում բաղադրամասեր, միջանկյալ նյութեր կամ վերջնական արտադրանք արտադրելու համար օգտագործվող սարքավորումները պետք է նաև հեշտ մաքրվեն, պահպանվեն և չընկնեն (մասնիկներն ազատեն առարկաների հետ փոխազդեցության կամ օդի հոսքի միջոցով): Մշտապես բարելավվող արդյունաբերության մեջ, երբ նորարարություն եք անում, անկախ նրանից՝ դուք պետք է գնեք նորագույն սարքավորումներ, թե հավատարիմ մնաք հին տեխնոլոգիաներին, որոնք ապացուցել են արդյունավետությունը, կլինի ծախսերի և օգուտների հավասարակշռություն: Քանի որ սարքավորումը ծերանում է, այն կարող է ենթարկվել վնասման, խափանման, քսանյութի արտահոսքի կամ մասնակի կտրվածքի (նույնիսկ մանրադիտակային մակարդակի վրա), ինչը կարող է առաջացնել օբյեկտի հնարավոր աղտոտում: Ահա թե ինչու կանոնավոր սպասարկման և վերատեստավորման համակարգը այդքան կարևոր է, քանի որ եթե սարքավորումները տեղադրվեն և պահպանվեն ճիշտ, ապա այդ խնդիրները կարող են նվազագույնի հասցնել և ավելի հեշտ վերահսկել:
Այնուհետև հատուկ սարքավորումների (օրինակ՝ պատրաստի արտադրանքի արտադրության համար անհրաժեշտ նյութերի և բաղադրիչ նյութերի պահպանման կամ արդյունահանման գործիքների) ներդրումը հետագա մարտահրավերներ է ստեղծում: Այս բոլոր տարրերը պետք է տեղափոխվեն սկզբնական բաց և չվերահսկվող միջավայրից ասեպտիկ արտադրական միջավայր, ինչպիսին է առաքման մեքենան, պահեստային պահեստը կամ նախնական արտադրական հաստատությունը: Այդ իսկ պատճառով նյութերը պետք է մաքրվեն մինչև փաթեթավորումը ասեպտիկ մշակման գոտում մտնելը, իսկ փաթեթավորման արտաքին շերտը պետք է մանրէազերծվի անմիջապես մտնելուց առաջ։
Նմանապես, ախտահանման մեթոդները կարող են վնաս պատճառել ասեպտիկ արտադրական հաստատություն մտնող իրերին կամ կարող են չափազանց թանկ լինել: Դրա օրինակները կարող են ներառել ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների ջերմային մանրէազերծումը, որը կարող է ապականել սպիտակուցները կամ մոլեկուլային կապերը՝ դրանով իսկ անջատելով միացությունը: Ճառագայթման օգտագործումը շատ թանկ է, քանի որ խոնավ ջերմային մանրէազերծումն ավելի արագ և ծախսարդյունավետ տարբերակ է ոչ ծակոտկեն նյութերի համար:
Յուրաքանչյուր մեթոդի արդյունավետությունն ու կայունությունը պետք է պարբերաբար վերագնահատվի, որը սովորաբար կոչվում է վերավավերացում:
Ամենամեծ մարտահրավերն այն է, որ մշակման գործընթացը որոշակի փուլում կներառի միջանձնային փոխազդեցություն: Սա կարելի է նվազագույնի հասցնել՝ օգտագործելով արգելքներ, ինչպիսիք են ձեռնոցների բերանը կամ օգտագործելով մեքենայացում, բայց նույնիսկ եթե գործընթացը նախատեսվում է ամբողջությամբ մեկուսացնել, ցանկացած սխալ կամ անսարքություն պահանջում է մարդու միջամտություն:
Մարդու մարմինը սովորաբար կրում է մեծ քանակությամբ բակտերիաներ։ Ըստ զեկույցների՝ միջին վիճակագրական մարդը բաղկացած է բակտերիաների 1-3%-ից։ Փաստորեն, բակտերիաների քանակի և մարդու բջիջների թվի հարաբերակցությունը կազմում է մոտ 10:1,1
Քանի որ բակտերիաները ամենուր տարածված են մարդու մարմնում, անհնար է դրանք ամբողջությամբ վերացնել։ Երբ մարմինը շարժվում է, այն անընդհատ կթափի իր մաշկը մաշվածության և օդային հոսքի միջոցով: Կյանքի ընթացքում դա կարող է հասնել մոտ 35 կգ-ի: 2
Բոլոր թափված մաշկը և բակտերիաները աղտոտման մեծ վտանգ կներկայացնեն ասեպտիկ մշակման ընթացքում և պետք է վերահսկվեն՝ նվազագույնի հասցնելով փոխազդեցությունը գործընթացի հետ, ինչպես նաև օգտագործելով պատնեշներ և չթափվող հագուստներ՝ պաշտպանությունը առավելագույնի հասցնելու համար: Մինչ այժմ մարդու մարմինն ինքնին հանդիսանում է աղտոտման վերահսկման շղթայի ամենաթույլ գործոնը: Հետևաբար, անհրաժեշտ է սահմանափակել ասեպտիկ գործունեությանը մասնակցող մարդկանց թիվը և վերահսկել արտադրական տարածքում մանրէաբանական աղտոտման բնապահպանական միտումը: Ի լրումն արդյունավետ մաքրման և ախտահանման ընթացակարգերի, սա օգնում է պահպանել ասեպտիկ մշակման տարածքի կենսաբեռը համեմատաբար ցածր մակարդակի վրա և թույլ է տալիս վաղ միջամտություն աղտոտիչների ցանկացած «գագաթնակետի» դեպքում:
Մի խոսքով, հնարավորության դեպքում կարելի է բազմաթիվ հնարավոր միջոցներ ձեռնարկել՝ նվազեցնելու ասեպտիկ գործընթացի մեջ ներթափանցող աղտոտման վտանգը: Այս գործողությունները ներառում են շրջակա միջավայրի վերահսկում և մոնիտորինգ, օգտագործվող սարքավորումների և մեքենաների պահպանում, մուտքային նյութերի մանրէազերծում և գործընթացի համար ճշգրիտ ուղեցույց տրամադրում: Կան բազմաթիվ այլ հսկողության միջոցներ, այդ թվում՝ դիֆերենցիալ ճնշման օգտագործումը՝ արտադրական գործընթացի տարածքից օդը, մասնիկները և բակտերիաները հեռացնելու համար: Այստեղ նշված չէ, բայց մարդկային փոխազդեցությունը կհանգեցնի աղտոտման վերահսկման ձախողման ամենամեծ խնդրին: Հետևաբար, անկախ նրանից, թե որ գործընթացն է կիրառվել, միշտ պահանջվում է շարունակական մոնիտորինգ և կիրառվող հսկողության միջոցների շարունակական վերանայում՝ ապահովելու համար, որ ծանր հիվանդ հիվանդները կշարունակեն ձեռք բերել ասեպտիկ արտադրանքի ապահով և կանոնակարգված մատակարարման շղթա: